美国食品药品管理局(FDA)药物危害性

美国食品药品管理局(FDA)药物危害性分级如下:
A级:在对照研究中未见该药对妊娠三个月及六个月时的胎儿有危害迹象,可能对胎儿影响甚微。
B级:动物生殖研究未见对胎儿有影响。
C级:动物研究提示有死胎和致畸作用。一般只有在用药益处大于可能对胎儿的危害性时方可使用。
D级:已知对胎儿有危害,孕妇如急需用此药又无其它药物代替时也可使用。
E级:动物或人体实验证明,有致胎儿异常的作用,孕妇使用此类药物显然害大于益,应该禁用。
以下为孕妇可用、慎用、禁用抗生素原则:
可用:
孕妇可以使用以下几类相对较安全的抗生素,但使用必须遵医嘱:
1:青霉素类(FDA:B级)如青霉素G、氨苄青霉素对孕妇和胎儿都很安全,是孕妇患感染性疾病后的首选抗生素,怀孕各期都可以放心使用。
2:头孢类(FDA:B级)如先锋5、头孢克隆等,对孕妇较安全,但对青霉素过敏者禁用。
3:红霉素类:虽有轻微的肝毒性,但绝对无致畸之害。
慎用:
有些抗生素药物对孕妇有一定危害,最好能用其它药物替代,如果非用不可,最好减少剂量或选择使用时间,以将危险性降到最低。
1:甲硝唑(FDA:B级)动物实验可引起细菌变异和诱发肿瘤。故一般不用于治疗孕期的滴虫感染,尤其在孕早期三个月内绝对禁用,但在孕中期如果其它药物对滴虫无效,可以考虑使用甲硝唑,只是剂量不能太大,并尽可能短期用药。
2:氯霉素:对造血系统毒性较大,可能造成胎儿再生障碍贫血,孕后期七个月给药可能会引起“灰婴综合症“等先天性疾病。因此一般不提倡在妊娠期和分娩时使用,但在妊娠其余阶段可酌用。
3:磺胺类复方制剂(FDA:C级)尤其是长效磺胺可导致胎儿畸形,新生儿溶血性贫血和新生儿胆红素脑病,对早产儿危害更大。因此孕期尤其是分娩前2个星期应尽量避免使用。
4:氨基糖甙类(FDA:庆大C级,其余D级)如卡那霉素、链霉素是治疗革兰氏阴性细菌感染的有效药物。但该类药物可以对胎儿第八对颅神经造成不可逆的损害。对胎儿有潜在神经毒性和耳毒性,会使胎儿听力下降,甚至耳聋。所以该类药只用于无其它药物治疗时的致命感染,且使用时密切监测。
禁用:
有些抗生素类药物有较明显的致畸作用,危害极大,孕妇应当禁用。
1:四环素类(FDA:D级)包括土霉素、金霉素以及半合成的强力霉素,会影响胎儿牙龄和骨骼生长,造成生长发育迟缓,影响新生儿牙釉质发育,造成黄齿和龋齿,大量使用,如剂量超过2g/天,可导致脂肪肝变性。
2:喹诺酮类(FDA:C级)如环丙沙星、培氟沙星和氧氟沙星该类药可对胎儿产生永久性的不可逆损害,致胎儿死亡。对孕妇的损伤也很大,因此孕妇绝对禁止使用该类药。
3:甲氧苄胺嘧啶(FDA:C级)是叶酸拮抗剂,有致畸的危险。应避免使用。
4:红霉素的衍生物无味红霉素:可引起肝脏损害和胆汁瘀积性黄疸,应避免使用。
孕妇可以使用以下几类相对较安全的抗生素,但使用必须遵医嘱:
1:青霉素类(FDA:B级)如青霉素G、氨苄青霉素对孕妇和胎儿都很安全,是孕妇患感染性疾病后的首选抗生素,怀孕各期都可以放心使用。
2:头孢类(FDA:B级)如先锋5、头孢克隆等,对孕妇较安全,但对青霉素过敏者禁用。
3:红霉素类:虽有轻微的肝毒性,但绝对无致畸之害。

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